Κάθε νέο φάρμακο ή θεραπεία που σήμερα σώζει ή βελτιώνει ζωές πέρασε κάποτε από μια κλινική μελέτη. Κι όμως, γύρω από τις κλινικές μελέτες εξακολουθούν να υπάρχουν απορίες, αλλά και αρκετοί μύθοι.
Οι κλινικές μελέτες βρίσκονται πίσω από κάθε νέα θεραπεία που αλλάζει τη ζωή των ασθενών. Κι όμως, πολλοί αναρωτιούνται αν είναι ασφαλείς, και δεν γνωρίζουν τι σημαίνει πραγματικά η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη.Η σωστή ενημέρωση είναι το πρώτο βήμα για μια συνειδητή απόφαση και γι’ αυτό η Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών ξεκίνησε μια εκστρατεία ενημέρωσης που σκοπό έχει να ρίξει φως σε μια πολύτιμη για τους ασθενείς διαδικασία ανάπτυξης νέων θεραπειών.
Εδώ, απαντάμε στις τέσσερις πιο συχνές ερωτήσεις για τις κλινικές μελέτες και εξηγούμε γιατί αποτελούν βασικό πυλώνα της σύγχρονης ιατρικής.
Ερωτήσεις και απαντήσεις για τις κλινικές μελέτες
Τι είναι μια κλινική μελέτη;
Οι κλινικές μελέτες είναι επιστημονικές έρευνες στις οποίες συμμετέχουν εθελοντές και ασθενείς, με στόχο να διαπιστωθεί αν μια νέα θεραπεία, ένα φάρμακο, μια ιατρική συσκευή ή μια νέα διαγνωστική ή θεραπευτική προσέγγιση είναι ασφαλής και αποτελεσματική. Μέσα από αυτές οι επιστήμονες αξιολογούν όχι μόνο αν μια θεραπεία λειτουργεί, αλλά και για ποιους ασθενείς είναι κατάλληλη, ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανίσει και πώς συγκρίνεται με τις ήδη διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές. Κάθε θεραπεία που χρησιμοποιείται σήμερα στην καθημερινή κλινική πράξη έχει προηγουμένως αξιολογηθεί μέσα από κλινικές μελέτες. Χωρίς αυτές, η πρόοδος της ιατρικής δεν θα ήταν δυνατή.
Είναι ασφαλές να συμμετέχει κάποιος;
Η ασφάλεια των συμμετεχόντων αποτελεί την πρώτη προτεραιότητα σε κάθε κλινική μελέτη.Πριν ξεκινήσει μια μελέτη, αξιολογείται από τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές δεοντολογίας, ενώ η διεξαγωγή της ακολουθεί αυστηρούς διεθνείς κανόνες και την ισχύουσα νομοθεσία. Στην Ελλάδα, σημαντικό ρόλο στην προστασία των συμμετεχόντων έχει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας. Πριν αποφασίσει κάποιος να συμμετάσχει, ενημερώνεται αναλυτικά για τον σκοπό της μελέτης, τις διαδικασίες, τα πιθανά οφέλη αλλά και τους ενδεχόμενους κινδύνους. Έχει τη δυνατότητα να θέσει όλες τις ερωτήσεις του και να αποφασίσει ελεύθερα αν επιθυμεί να συμμετάσχει. Εξίσου σημαντικό είναι ότι η συμμετοχή είναι απολύτως εθελοντική. Ο ασθενής μπορεί να αποχωρήσει οποιαδήποτε στιγμή, χωρίς να χρειάζεται να αιτιολογήσει την απόφασή του και χωρίς αυτό να επηρεάσει τη μελλοντική φροντίδα του.
Ποιος μπορεί να συμμετάσχει και τι σημαίνει αυτό για τον ασθενή;
Δεν μπορούν όλοι οι ασθενείς να συμμετάσχουν σε κάθε κλινική μελέτη. Κάθε πρωτόκολλο περιλαμβάνει συγκεκριμένα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού, τα οποία αφορούν, μεταξύ άλλων, την ηλικία, τη διάγνωση, το στάδιο της νόσου, το ιατρικό ιστορικό και τις προηγούμενες θεραπείες. Η καταλληλότητα κάθε ενδιαφερόμενου αξιολογείται από την ερευνητική ομάδα, ώστε να διασφαλίζεται τόσο η ασφάλεια του ίδιου όσο και η αξιοπιστία των επιστημονικών αποτελεσμάτων. Για ορισμένους ασθενείς, η συμμετοχή μπορεί να σημαίνει πρόσβαση σε μια καινοτόμο θεραπευτική επιλογή ή πιο στενή ιατρική παρακολούθηση. Ωστόσο, είναι σημαντικό να γνωρίζει κανείς ότι δεν υπάρχει εγγύηση προσωπικού θεραπευτικού οφέλους. Όπως κάθε ιατρική πράξη, έτσι και μια κλινική μελέτη μπορεί να συνοδεύεται από πιθανούς κινδύνους ή ανεπιθύμητες ενέργειες, γι’ αυτό η απόφαση πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από πλήρη ενημέρωση και συζήτηση με τον θεράποντα ιατρό.
Γιατί οι κλινικές μελέτες μας αφορούν όλους;
Οι κλινικές μελέτες δεν ωφελούν μόνο όσους συμμετέχουν σε αυτές. Χάρη στα αποτελέσματά τους αναπτύσσονται νέες θεραπείες, βελτιώνονται οι μέθοδοι διάγνωσης και αποκτάται πολύτιμη γνώση για την αντιμετώπιση πολλών ασθενειών.
Παράλληλα, συμβάλλουν στην πρόοδο της επιστημονικής έρευνας, ενισχύουν τη συνεργασία μεταξύ των ερευνητικών κέντρων και δίνουν τη δυνατότητα στους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές. Με απλά λόγια, κάθε κλινική μελέτη αποτελεί ένα ακόμη βήμα προς καλύτερες θεραπείες για τις επόμενες γενιές ασθενών. Για τον λόγο αυτό, οι ειδικοί επισημαίνουν ότι η σωστή ενημέρωση και η εμπιστοσύνη στη διαδικασία αποτελούν βασικές προϋποθέσεις για την εξέλιξη της ιατρικής.
Οι πιο συχνοί μύθοι για τις κλινικές μελέτες
Μύθος: Οι ασθενείς αντιμετωπίζονται ως «πειραματόζωα».
Αλήθεια: Οι κλινικές μελέτες πραγματοποιούνται με αυστηρούς επιστημονικούς και δεοντολογικούς κανόνες, ενώ η ασφάλεια των συμμετεχόντων παρακολουθείται συνεχώς.
Μύθος: Αν υπογράψω, δεν μπορώ να αποχωρήσω.
Αλήθεια: Η συμμετοχή είναι απολύτως εθελοντική και μπορείτε να αποχωρήσετε οποιαδήποτε στιγμή, χωρίς καμία επίπτωση στη φροντίδα σας.
Μύθος: Σε όλες τις κλινικές μελέτες χορηγείται placebo.
Αλήθεια: Το placebo χρησιμοποιείται μόνο όταν αυτό προβλέπεται από τον επιστημονικό σχεδιασμό της μελέτης και είναι δεοντολογικά αποδεκτό. Σε κάθε περίπτωση, ο συμμετέχων ενημερώνεται αναλυτικά πριν αποφασίσει.
Μύθος: Η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη σημαίνει ότι θα θεραπευτώ.
Αλήθεια: Μια κλινική μελέτη μπορεί να προσφέρει σημαντικές ευκαιρίες, δεν μπορεί όμως να εγγυηθεί προσωπικό θεραπευτικό όφελος. Γι’ αυτό η ενημέρωση και η συζήτηση με τον γιατρό είναι απαραίτητες πριν από κάθε απόφαση.
