Μελέτη Patients W.A.I.T. Indicator (EFPIA–IQVIA) 2025

Πρόκειται για την πλέον αξιόπιστη διεθνή μελέτη που εξετάζει τη διαθεσιμότητα των νέων φαρμάκων πανευρωπαϊκά. Διεξάγεται από το 2004 και καλύπτει 36 χώρες.

Η μελέτη κατέδειξε ότι η φαρμακευτική καινοτομία φτάνει περιορισμένα στους Έλληνες ασθενείς, καθώς μόλις 69 από τα 168 νέα φάρμακα που έλαβαν έγκριση από τον ΕΜΑ το διάστημα 2021–2024 διατέθηκαν στην Ελλάδα, έναντι 75 στα 173 την περίοδο 2020–2023.

Από τα 69 αυτά φάρμακα:

μόνο 36 είναι πλήρως προσβάσιμα από τους Έλληνες ασθενείς,
ενώ τα υπόλοιπα διατίθενται με περιορισμούς (ΙΦΕΤ, ΣΗΠ).

Ως εκ τούτου, ο Έλληνας ασθενής:

• έχει απρόσκοπτη πρόσβαση σε 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας,
• έχει περιορισμένη πρόσβαση σε 1 ακόμη στα 5 φάρμακα,
• και δεν έχει καθόλου πρόσβαση σε 3 στα 5 νέα φάρμακα.

Αναφορικά με τον χρόνο διαθεσιμότητας, αυτός ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 641 ημέρες από την ευρωπαϊκή έγκριση έως την αποζημίωση στη χώρα μας.

Διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων στην Ελλάδα

Για τρίτη συνεχόμενη χρονιά, ο ΣΦΕΕ ανέθεσε στην IQVIA την εκπόνηση μελέτης σε εταιρείες-μέλη του, που εμπορεύονται καινοτόμα φάρμακα, σχετικά με τη διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων στην Ελλάδα την περίοδο 2022–2025.

Τα κύρια ευρήματα είναι τα εξής:

Από τα 214 νέα καινοτόμα φάρμακα που έλαβαν έγκριση από τον ΕΜΑ την περίοδο 2022–2025, μόνο 42 (20%) είναι σήμερα (25/05/2026) διαθέσιμα στην ελληνική αγορά. Το εύρημα αυτό είναι αντίστοιχο με την περσινή μελέτη και επιβεβαιώνει ότι μόλις 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα της τελευταίας τετραετίας είναι διαθέσιμο στους Έλληνες ασθενείς. Το ιδιαίτερα πιεστικό περιβάλλον που διαμορφώνουν οι υπέρογκες υποχρεωτικές επιστροφές έχει ως αποτέλεσμα 3 στα 5 (132 από τα 214) νέα καινοτόμα φάρμακα να μην είναι διαθέσιμα στους Έλληνες ασθενείς.

Συμπεράσματα – Προτάσεις

Οι ανωτέρω μελέτες αναδεικνύουν την επιτακτική ανάγκη αντιμετώπισης των ανισοτήτων στην πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις νέες, καινοτόμες θεραπείες.

Η βελτίωση της υφιστάμενης κατάστασης προϋποθέτει:

α) τον επαναπροσδιορισμό της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, ώστε να ανταποκρίνεται στις πραγματικές ανάγκες των πολιτών

και

β) τη βελτίωση της αποδοτικότητάς της μέσω ελέγχων στη συνταγογράφηση, εφαρμογής μεταρρυθμίσεων και αξιοποίησης ψηφιακών εργαλείων.

Εφόσον επιδιώκεται ένα πραγματικά βιώσιμο φαρμακευτικό σύστημα και, κυρίως, η έγκαιρη και καθολική πρόσβαση όλων των Ελλήνων ασθενών στις θεραπείες που έχουν ανάγκη, απαιτείται η δέσμευση της Πολιτείας σε ένα τριετές πρόγραμμα με διαφάνεια και προβλεψιμότητα. Ένα τέτοιο πλαίσιο θα επιτρέψει στις φαρμακευτικές εταιρείες να προγραμματίσουν και να επενδύσουν στη χώρα, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση στη θεραπεία που χρειάζονται, τη στιγμή που τη χρειάζονται.

Η γυναικεία υγεία και ευεξία βρίσκεται μόνη και έρημη μέσα σε ένα… σκονισμένο ράφι στο βαθύ ντουλάπι της επιστήμης. Παρότι αυτή η παρομοίωση μπορεί να ακούγεται παραπάνω ποιητική απ’ όσο ταιριάζει σε αυτήν τη συνέντευξη, αυτή είναι η αίσθηση που πήρα διαβάζοντας ότι οι γυναίκες άρχισαν να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες μόλις το 1993. Στις ΗΠΑ, το 1994 ο φορέας FDA εγκαθίδρυσε το Γραφείο Υγείας Γυναικών (OfficeofWomen’sHealth), στο οποίο ανατέθηκε η προώθηση της συμπερίληψης των γυναικών σε κλινικές μελέτες και τις έρευνες γύρω από την υγεία τους.

Οι παραπάνω πληροφορίες έγιναν η αφορμή για μία πολύ ενδιαφέρουσα συζήτηση με τη Βασιλική – Ραφαέλα Βακουφτσή, Πρόεδρο της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και την Κατερίνα Κουτσογιάννη, Α’ Αντιπρόεδρο της Ένωσης, δύο πολύ δυναμικές γυναίκες που παλεύουν εδώ και χρόνια -με μεγάλη επιτυχία- για τα δικαιώματα των ασθενών.

Να ξεκινήσουμε με ένα πρώτο σχόλιο στα παραπάνω;

Β.Β: Ακριβώς, όπως αναφέρθηκε, η συμμετοχή των γυναικών σε κλινικές μελέτες υπήρξε περιορισμένη έως το 1993. Μάλιστα, πριν από το 1993, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία αποκλείονταν συχνά από τέτοιες μελέτες, με την αντίληψη ότι οι διαφορές μεταξύ των φύλων περιορίζονταν μόνο στα αναπαραγωγικά όργανα. Σήμερα, η συμμετοχή των γυναικών σε κλινικές μελέτες έχει αυξηθεί, με τις γυναίκες να αποτελούν πλέον πάνω από το 50% των συμμετεχόντων σε αρκετές περιπτώσεις.

Κ.Κ: Παρόλα τα θετικά βήματα, θεωρώ πως απαιτούνται περαιτέρω προσπάθειες για την πλήρη ενσωμάτωση της διάστασης του φύλου στην ιατρική έρευνα και την ανάλυση των δεδομένων, ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των θεραπειών για όλους τους πληθυσμούς. Θα πρέπει να ενισχυθεί η εκπροσώπηση  των γυναικών στις κλινικές μελέτες, για πολλούς και σημαντικούς λόγους. Ένας από τους βασικότερους λόγους είναι η εξασφάλιση της ισότητας στην παροχή υγειονομικής φροντίδας και η παροχή ασφαλέστερων και πιο αποτελεσματικών θεραπειών για την αντιμετώπιση ασθενειών που επηρεάζουν περισσότερο τις γυναίκες.

Γιατί είναι τόσο σημαντική η εκπροσώπηση των γυναικών, της πλειοψηφίας των ανθρώπων στον πλανήτη για να το θέσω αλλιώς, στις κλινικές μελέτες;

Κ.Κ: Οι βιολογικές διαφορές, όπως οι ορμονικές μεταβολές και η διαφορετική σωματική σύσταση, επηρεάζουν το πώς οι γυναίκες μεταβολίζουν τα φάρμακα ή ανταποκρίνονται στις θεραπείες. Επομένως, η δοσολογία και η αποτελεσματικότητα φαρμάκων μπορεί να διαφέρει σημαντικά μεταξύ φύλων λόγω αυτών των βιολογικών διαφορών. Η συμπερίληψη των γυναικών στις κλινικές μελέτες επιτρέπει την πιο ολοκληρωμένη κατανόηση των ασθενειών και των θεραπευτικών επιλογών. Όταν αποκλείονται οι γυναίκες από μελέτες, τα αποτελέσματα είναι πιο περιορισμένα και λιγότερο αντιπροσωπευτικά του συνόλου του πληθυσμού. Η έρευνα και η ανάπτυξη θεραπειών επικεντρώνονται σε χαρακτηριστικά που ενδέχεται να μην ισχύουν για τις γυναίκες, κάτι που οδηγεί σε λιγότερες εξατομικευμένες και προσαρμοσμένες λύσεις για την υγεία τους. Οι γυναίκες επηρεάζονται από καταστάσεις όπως η ενδομητρίωση, η εμμηνόπαυση και ο καρκίνος του μαστού, οι οποίες απαιτούν ειδική έρευνα για να κατανοηθούν και να αντιμετωπιστούν καλύτερα. Χωρίς την κατάλληλη εκπροσώπηση, οι γυναίκες είναι πιθανό να αντιμετωπίσουν διαφορετικές ή και επικίνδυνες παρενέργειες, όπως έχει συμβεί στο παρελθόν με φάρμακα που θεωρήθηκαν ασφαλή, αλλά είχαν διαφορετική επίδραση στο γυναικείο σώμα.

Β.Β: Η εκπροσώπηση είναι ακόμη πιο κρίσιμη όταν μιλάμε για ασθένειες όπως τα αυτοάνοσα, όπου οι γυναίκες αποτελούν τη μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών. Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό, πολλές θεραπείες δεν έχουν σχεδιαστεί με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των γυναικών. Επιπλέον, ασθένειες όπως τα καρδιαγγειακά ή ο HIV παρουσιάζουν διαφορετική συμπτωματολογία στις γυναίκες, γεγονός που καθιστά την εκπροσώπησή τους κλειδί για ακριβείς διαγνώσεις και κατάλληλη θεραπεία.

Υπάρχουν, ή θα έπρεπε να υπάρχουν, μελέτες που επικεντρώνονται στις γυναίκες; Έχω την αίσθηση ότι ο καρκίνος είναι ένα νόσημα που έχει ερευνηθεί αντίστοιχα για τα δύο φύλα, υπάρχουν όμως πολλά ακόμη που παραμένουν στο περιθώριο…

Β.Β: Πολλά νοσήματα που πλήττουν δυσανάλογα τις γυναίκες, όπως το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (10% των γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας) και η ενδομητρίωση (10-15% παγκοσμίως), παραμένουν στο περιθώριο της έρευνας. Οι διαθέσιμες θεραπείες συχνά περιορίζονται στη διαχείριση των συμπτωμάτων, ενώ η έλλειψη προτεραιότητας στην επιστημονική κοινότητα αφήνει πολλές γυναίκες χωρίς διάγνωση ή αποτελεσματική θεραπεία.

Πρόσφατα διάβαζα ότι έχει ξεκινήσει μια συζήτηση σχετικά με τον ρόλο των ωοθηκών στη μακροζωία και την ευεξία της γυναίκας. Είναι απαραίτητες έρευνες για θέματα υγείας που αφορούν μόνο στις γυναίκες; Γίνονται;

Κ.Κ: Η συγκεκριμένη συζήτηση φέρνει στο προσκήνιο τη σημασία της αναπαραγωγικής υγείας στη συνολική ποιότητα ζωής. Μελέτες, όπως αυτή που δημοσιεύτηκε στο Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (2021), δείχνουν ότι η καθυστερημένη εμμηνόπαυση συνδέεται με αυξημένο προσδόκιμο ζωής και μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων και οστεοπόρωσης. Είναι, συνεπώς, απαραίτητο να επενδύσουμε σε έρευνες που εξετάζουν τη λειτουργία των ωοθηκών, τις ορμονικές αλλαγές και τη γενικότερη επίδρασή τους στη γυναίκα.

Με αφορμή αυτό, ποια είναι η σημασία της διενέργειας κλινικών μελετών σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας;

Β.Β: Οι κλινικές μελέτες σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας είναι κρίσιμες, καθώς αυτή η περίοδος συνδέεται με σημαντικές αποφάσεις για τη γονιμότητα και τη συνολική υγεία τους. Η συμμετοχή τους επιτρέπει την αναγνώριση ζητημάτων που συχνά παραβλέπονται, όπως η επίδραση των ορμονικών αλλαγών σε χρόνια νοσήματα και ψυχικές διαταραχές, και διευκολύνει τη δημιουργία στοχευμένων, εξατομικευμένων θεραπειών. Παράλληλα, συμβάλλει στην πρόληψη, μειώνοντας την ανάγκη για επεμβατικές παρεμβάσεις στο μέλλον, ενώ η έλλειψη δεδομένων από αυτή την πληθυσμιακή ομάδα περιορίζει τις δυνατότητες καινοτόμων προσεγγίσεων στη φροντίδα τους.

Έχει γίνει πολύς λόγος τελευταία για τα καινοτόμα φάρμακα και επιτέλους αρχίζει αυτή η ανάγκη να γίνεται συνειδητή για μεγαλύτερο μέρος της κοινωνίας μας. Η μικρή συμμετοχή γυναικών σε κλινικές μελέτες ή η απουσία μελετών για θέματα που αφορούν αποκλειστικά στο γυναικείο φύλο επηρεάζει την κάλυψη των αναγκών και την πρόσβαση των γυναικών σε νέες, αποτελεσματικές θεραπείες;

Κ.Κ: Η μικρή συμμετοχή των γυναικών στις κλινικές μελέτες συχνά έχει ως αποτέλεσμα την υποεκτίμηση των κινδύνων ή την υπερβολική γενίκευση στη χρήση φαρμάκων. Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα την ικανότητα εντοπισμού ειδικών παρενεργειών ή την αναγνώριση φαρμάκων που μπορεί να ωφελήσουν περισσότερο τις γυναίκες. Παράλληλα, η απουσία στοχευμένων μελετών σε παθήσεις που αφορούν αποκλειστικά το γυναικείο φύλο, καθυστερεί την πρόοδο σε θεραπείες που θα μπορούσαν να βελτιώσουν δραστικά την ποιότητα ζωής τους. Χρειάζεται μια στρατηγική αλλαγή ώστε να επενδύσουμε σε μελέτες που θα αναδείξουν τις διαφορετικές ανάγκες των γυναικών και θα επιτρέψουν την ευρύτερη διάθεση καινοτόμων θεραπειών.

Μπορούμε να περιμένουμε κάτι καλύτερο για το μέλλον; Πρόσφατα, στις ΗΠΑ, η Τζιλ Μπάιντεν δεσμεύτηκε για αύξηση των κεφαλαίων για την προώθηση της υγείας των γυναικών μέσω του Presidential Memorandum on Women’s Health Research. Πιστεύετε ότι αυτό θα φέρει κάποια αλλαγή; Ποια είναι η κατάσταση στην Ευρώπη και ειδικότερα στην Ελλάδα;

Κ.Κ: Η συγκεκριμένη είδηση υπογραμμίζει τη σημασία της έρευνας για την υγεία των γυναικών και μπορεί να αποτελέσει πρότυπο για άλλες χώρες, ενισχύοντας τη χρηματοδότηση στοχευμένων μελετών. Με την ενίσχυση της χρηματοδότησης, αναμένονται πιθανώς νέες πρωτοβουλίες για την έρευνα πάνω σε ζητήματα όπως οι γυναικείες καρδιοπάθειες, οι αναπαραγωγικές διαταραχές, οι ψυχικές ασθένειες που επηρεάζουν περισσότερο τις γυναίκες, και άλλες κρίσιμες πτυχές της υγείας τους.

Στην Ευρώπη, προγράμματα, όπως το Horizon Europe είναι σημαντικά, αλλά σε χώρες όπως η Ελλάδα, η χρηματοδότηση και οι υποδομές παραμένουν περιορισμένες. Η υγεία των γυναικών στην Ελλάδα εξακολουθεί να αντιμετωπίζει προκλήσεις, όπως η ελλιπής ενημέρωση σε θέματα πρόληψης, η αναγκαιότητα για καλύτερη πρόσβαση σε υπηρεσίες υγείας και η ανάγκη για περισσότερη έρευνα που να εστιάζει στις γυναικείες παθήσεις.

Για τοn λόγο αυτό, απαιτείται μεγαλύτερη πολιτική βούληση και συνεργασία με ευρωπαϊκούς οργανισμούς για ουσιαστική πρόοδο.

Β.Β: Η πρωτοβουλία στις ΗΠΑ δείχνει ότι η υγεία των γυναικών αποκτά τη σημασία που της αξίζει παγκοσμίως, ενισχύοντας την κατανόηση για τον θετικό αντίκτυπο της έρευνας. Στην Ευρώπη, προγράμματα όπως το EITHealth έχουν συμβάλει, αλλά χώρες με περιορισμένους πόρους, όπως η Ελλάδα, χρειάζονται μεγαλύτερη χρηματοδότηση και διεθνή συνεργασία. Αν η ΕΕ και η Ελλάδα ακολουθήσουν το παράδειγμα των ΗΠΑ, μπορούμε να αναμένουμε ουσιαστική πρόοδο στην ισότητα και την ποιότητα ζωής των γυναικών.

Σας ευχαριστώ πολύ και τις δύο γι’ αυτήν την ενδιαφέρουσα συνομιλία.